Лекарственная форма
таблеткиСостав
Каждая таблетка содержит:
Активные вещества:
калия йодид (эквивалентно йодиду) - 0,262 мг (0,200 мг), фолиевая кислота - 0,400 мг; цианокобаламин (витамин В12 N кристаллический)* - 0,002 мг.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 40,189 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 55,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 1,0 мг, кальция стеарат - 1,029 мг; * - натрия цитрат - 0,063 мг, лимонная кислота - 0,021 мг, мальтодекстрин - 2,01 мг.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки от бледно-желтого до тёмно-жёлтого цвета. Допускаются вкрапления более тёмного цвета.Фармакотерапевтическая группа
Витамин группы В+прочие препаратыФармакодинамика
Фолиевая кислота относится к витаминам группы В. В организме фолиевая кислота восстанавливается в тетрагидрофолиевую, которая участвует в синтезе пуринов и пиримидинов, обмене холина, в целом - в метаболизме нуклеиновых кислот и белков. Это играет важную роль в формировании центральной нервной системы, которая развивается у человека на 15-28 день после оплодотворения. Дефицит фолиевой кислоты вызывает развитие дефектов нервной трубки у плода.
Витамин B12 внутри клетки существует в виде двух активных коферментов: метилкобаламина и аденозилкобаламина. Метилкобаламин необходим для работы метионинсинтетазы, участвующей в метаболизме фолиевой кислоты. Это взаимодействие фолиевой кислоты с кобаламином необходимо для нормального синтеза пуринов и пиримидинов, а, следовательно, ДНК. При дефиците витамина B12 или фолиевой кислоты сниженный синтез метионина и 8-аденозилметионина нарушает многие реакции метилирования, синтез белков и полиаминов.
400 микрограмм фолиевой кислоты является минимальной эффективной суточной дозой, рекомендованной Центрами по профилактике заболеваний (США, Великобритания и Австралия) здоровым женщинам в качестве дополнительного суточного потребления для предупреждения развития дефектов нервной трубки у плода. Рекомендованная суточная норма потребления витамина B12 составляет 2 микрограмма.
Йод является основным элементом для синтеза гормонов щитовидной железы, тироксина (Т4) и трийодотиронина (Т3) (массовая доля йода в которых составляет 65 % и 59 %, соответственно). Гормоны щитовидной железы необходимы на всех этапах жизни для нормального функционирования центральной нервной системы (ЦНС).
Фармакокинетика
Фолиевая кислота быстро всасывается в тощей кишке, подвергаясь восстановлению и метилированию до 5-метилтеграгидрофолата. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 30-60 минут.
Интенсивно связывается с белками плазмы. Проникает через гематоэнцефалический барьер, в плаценту и грудное молоко. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов. Витамин B12 может всасываться после взаимодействия его в желудке с внутренним фактором Касла, гликопротеином, который секретируется париетальными клетками желудка. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 8-12 часов. Как и в случае фолиевой кислоты, витамин B12 подвергается значительной кишечно-печёночной рециркуляции.
Средний период полувыведения витамина B12 составляет около 6 дней. Часть введённой дозы выводится почками в течение первых 8 часов, хотя большая часть выводится с желчью. 25% выводится через кишечник. Кроме того, витамин B12 проникает через плаценту и присутствует в материнском молоке.
Витамин B12 в значительной степеии связывается с белками плазмы, избыток накапливается в печени.
Йод обладает хорошей абсорбцией. Считается, что коэффициент кишечной абсорбции йода после приема растворимых в воде солей йода (например, калия йодид) составляет 100 %. Механизм кишечной абсорбции йода не известен.
После завершения процесса абсорбции йод быстро распространяется по межклеточной жидкости. Йод проникает через плацентарный барьер и присутствует в материнском молоке. Йод транспортируется в другие ткани (за исключением ткани щитовидной железы): молочную/слюнную железы и слизистую оболочку кишечника.
Основная часть йода выводится почками и небольшое количество со слюной, молоком, потом, желчью и через кишечник.
Показания
Профилактика дефицита йода, фолиевой кислоты и витамина B12 (цианокобаламина) у женщин детородного возраста на этапе планирования беременности (не менее 1 месяца до зачатия). Профилактика развития дефектов нервной трубки у плода в I триместре беременности.Противопоказания
Противопоказания:Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, период лактации, детский возраст.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушениями всасывания глюкозы или галактозы препарат противопоказан.
При ежедневной дозе более 150 мг/день йодид калия противопоказан пациентам с острой формой бронхита, выраженным и латентным гипертиреозом.
С осторожностью
С осторожностью назначают препарат пациентам с: гипокомплементемическим васкулитом, зобом или аутоиммунным тиреоидитом, заболеваниями почек, хронической гиперкалиемией, туберкулезом в активной форме, эпилепсией.Беременность и лактация
Препарат рекомендован к применению в период беременности.
Компоненты препарата проникают в грудное молоко. Так как в настоящее время отсутствуют данные по применению препарата в этот период, препарат не рекомендуется к применению в период грудного вскармливания.
Побочные эффекты
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, вздутие и боль в брюшной полости, метеоризм, металлический привкус во рту и повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз и гипотиреоз.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит, периартрит с фатальным исходом.
Нарушения иммунной системы: водянка (включая отек лица и голосовой щели).
Нарушения со стороны кожных покровов: зуд, сыпь и эритема, крапивница, экзантема и ангионевротический отек.
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической систем: тромбоцитопеническая пурпура.
Прочие расстройства: гиперчувствительность, общее недомогание, признаки и симптомы, схожие с сывороточной болезнью: жар, боль в суставах, образование лимфатической кисты и эозинофилия.
Особые указания
Форма выпуска/дозировка
Таблетки.Упаковка
По 28 таблеток в блистер из непрозрачного ПВХ/ПВДХ/алюминия. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
ЛП-000184